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一次性使用无菌导尿包

  • 产品描述
  • 性能及用途

【产品名称】一次性使用无菌导尿包

【规格型号】型号:单腔、双腔、三腔;规格:Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24、Fr26、Fr28、Fr30;

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8690789

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方式】0373-8690789

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20172660081

【技术要求编号】豫械注准20172660081


【结构与组成】本产品由基本配置和选配置组成。基本配置:一次性使用无菌导尿管、一次性使用引流袋、医用镊、医用棉球和选用配置:一次性使用医用橡胶检查手套、碘伏棉球、石蜡棉球、医用脱脂纱布块、一次性使用孔巾、物品盒、铺布、无菌用水试管、一次性使用配药用注射器、海绵刷、一次性使用灭菌橡胶外科手套、PE检查手套组成。

【产品性能】1、导尿包包装要密封良好,无缝隙、无破洞;导尿包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象。2、一次性使用无菌导尿管管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质;导尿管公称外径应精确到0。01mm,其公差应为±0。33mm。球囊容积应以mL表示;最小全长(L)和最小管身长度(S)应按表1规定(另见图1);尖部和锥形接口应与管身连为一体,管身应无断裂;排泄锥形接口应不与试验连接器分离;球囊应无泄漏,并且不应影响排泄孔;按YY0325-2002标准中附录D试验时,水的回收率应不低于附录D中表D。2中规定的值;流量应符合表2规定。3、一次性使用引流袋应为取得医疗器械注册证的合格产品。4、镊子应对称,外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼。镊子应有良好的弹性;镊子的二片连接应牢固,应能承受15N的拉力,不得出现断裂现象;唇头齿应清晰完整,不应有缺齿,烂齿的缺陷;镊子的导向销、定位销固定应牢固,当镊子开闭时,应灵活,不应有卡塞现象;镊子的柄花应清晰完整,不应有缺花,烂花。5、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。6、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。7、应为取得医疗器械注册证的合格产品。8、碘伏棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。9、石蜡棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。10、医用脱脂纱布块应为取得医疗器械注册证的合格产品。11、一次性使用孔巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。12、物品盒外观用光滑、无毛刺或明显变形;厚度应不小于0。01mm。13、铺布所用非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N;铺布表面应洁净、无污渍,四周剪裁应整齐、无毛边;所用非织造布规格不低于20g/m2。14、灭菌用水10ml/支,符合《中华人民共和国药典》2010版第二部中的规定。15、一次性使用配药用注射器应为取得医疗器械注册证的合格产品。16、海绵刷其海绵头与刷子的粘合力不低于10N,其连接处应不松动。17、一次性使用灭菌橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。18、PE检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。19、导尿包应无菌;20、导尿包经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

【适用范围】适用于临床对患者实施导尿手术时使用。

【禁忌症】无绝对禁忌症。

【注意事项】1、本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁。

            2、生产批号见包装封口处或标签,灭菌日期见外包装箱。

            3、本品经环氧乙烷灭菌。  

【使用方法】1、确定外包装完好后打开包装。

            2、根据需求取出包内配件即可使用。

            3、产品结束使用后按医疗垃圾处理,以免造成污染。

【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

            2、搬运过程中应轻拿轻放,避免剧烈碰撞;

            3、本品应贮存在远离火源,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【生产日期】见包装封口处或标签  

【失效日期】见包装封口处或标签  

【标签、包装标识图】                   

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【说明书编制日期】 2017年 2 月7日        


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